WORKSHOP GOOD CLINICAL PRACTICE 2026

Latar Belakang Kegiatan

Undang – undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan menyatakan bahwa salah satu tanggung jawab fasilitas kesehatan terhadap penyelenggaraan upaya kesehatan perseorangan dan upaya kesehatan masyarakat yaitu pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan. Selain itu, fasilitas kesehatan wajib memberikan akses yang luas bagi kebutuhan pelayanan, pendidikan, penelitian dan pengembangan pelayanan di bidang kesehatan, melakukan upaya pemanfaatan hasil penelitian dan pengembangan pelayanan tersebut, serta mengirimkan laporan hasil penelitian dan pengembangan pelayanan tersebut kepada pemerintah pusat untuk dapat diintegrasikan dalam suatu sistem. Sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan dengan aman dan efektif untuk kesehatan manusia, diperlukan adanya antisipasi cermat dan sistematis terhadap dugaan atas risiko termasuk fisik, sosial, ekonomi dan psikologis terkait dengan partisipasi dalam penelitian. Menghadapi keadaan tersebut, perlu adanya suatu mekanisme yang dapat menjamin bahwa penelitian kesehatan selalu menghormati dan melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi dan martabat (dignity) subjek penelitian serta juga menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi (human care) . Saat ini banyak dilakukan penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian. Sebagai seorang peneliti diperlukan pengetahuan tidak hanya membuat desain penelitian yang melibatkan manusia, namun harus memahami bagaimana kaidah penelitian melibatkan manusia dengan memahami tentang etik penelitian. Selain pemahaman tentang etik penelitian, jika seorang peneliti ingin melakukan penelitian dengan menggunakan obat yang akan diujikan ke manusia sebagai subjek penelitian, maka peneliti harus memiliki pemahaman yang baik tentang kaidah penelitian uji klinik. Uji klinik merupakan kegiatan penelitian yang melibatkan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji untuk menemukan, memastikan efek klinik/farmakologis/farmako dinamika lainnya/mengidentifikasi reaksi yang tidak diinginkan, mempelajari absorpsi, distribusi, metabolism dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan efektifitas produk yang diteliti. Sedangkan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) adalah suatu standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis dan pelaporan uji klinik untuk memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat, terpercaya dan hak, integritas dan kerahasiaan subjek terlindungi.

Masalah etik penelitian dan tanggung jawab etik penelitian ini menjadi permasalahan utama dalam setiap pelaksanaan penelitian yang mendorong Clinincal Research Unti (CRU) perlu memberikan edukasi terkait pelatihan Good Clinical Practice – Cara Uji Klinis yang Baik (GCP – CUKB) dalam pelaksanaan penelitian kesehatan di RS Ortopedi Prof. Dr. R. Soeharso Surakarta. Diharapkan peserta setelah mengikuti pelatihan ini akan memiliki pemahaman dan pengetahuan dalam melakukan penelitian uji klinik.